アクト ヒブワクチン

ワクチンの供給状況について |厚生労働省

アクト ヒブワクチン

しかし、服用を開始した際の初期症状には、注意が必要です。 5%),注射部位疼痛12例(1. 但し、このワクチンは他のワクチンと同時接種が可能である。 Agents Chemother. b型以外の莢膜株が人に感染症を起こすことは稀であるが、(ヒブワクチン)の普及によりb型以外による感染症が目立つようになってきている。 初回免疫:3回、いずれも4~8週間の間隔で皮下に注射する。 このようにHibは乳幼児にとって重大な疾患を引き起こす病原菌ですが、これらHibによる感染症に対抗するために使用されるワクチンがアクトヒブです。 耐性機構としては、ペニシリン結合タンパク質であるPBP-3 ftsI が重要な役割を果たしており、 ftsIの変異と薬剤耐性の関係は遺伝子工学的アプローチにより部分的であるが明らかになっている。 Agents Chemother. 感染症としては、、、などの気道感染症が多い。 目視により発見されたため、接種に使用されることはなかった。 なお、発熱は(0. Dis. 発売は定期接種に組み込まれてからになると予想されます。 心臓血管系疾患• Hibの正式名称はインフルエンザ菌b型ですが、 冬に流行するインフルエンザとは関係ありません。 主なものは、発熱 37. (安全性) 国内臨床試験での副反応発現率は61. 免疫状態 評価例数 20ヵ月間のHib全身感染症発現例数 発現例数 予測発現例数 # 初回免疫途中(1回目接種完了) 約107,000 2 14 初回免疫完了(2回目接種完了) 約97,000 0 26 追加免疫完了(3回目接種完了) 約47,000 0 2 #過去のHibワクチン未接種児の疫学調査データを基に推定した発現例数 フランス大規模安全性試験 Hibの感染防御抗原は,その莢膜多糖体のPRPである。 Agents Chemother. ヒブワクチン(定期接種・不活化ワクチン)で予防します。 サノフィでは、100カ国において10万人以上の社員が、革新的な医科学研究に基づいたヘルスケア・ソリューションの創出に、世界中で取り組んでいます。 乳幼児の時は肺炎球菌やロタウイルスなど、多くのワクチンを接種することになります。 ヒブワクチンと呼ばれるワクチンです。 ヒブは、健康な子供の鼻や喉に生息していることもあるのですが、多くの場合、何事もなく消えていきます。 Antimicrob. 787-791, :, 日本細菌学会• アジュバントの有無 アジュバントとはワクチンと一緒に投与して、その効果(免疫原性)を増強する目的で使用される物質です。 バイアルの栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の注射器の注射針をバイアルの栓の中央付近に刺し、注射器に充填された溶剤0. 2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。 アクトヒブ アクトヒブ 92. ショック、アナフィラキシー 蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等 0. 8%)であった。 また、全身性の副反応は136例 28. 諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。 5%),不機嫌71例(14. 標準的なスケジュールでは、4~8週間隔で3回、3回目から7ヵ月~13ヵ月以上あけて4回目を接種します。 アクトヒブの使用方法 この操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意する。 【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行う。 それでは、なぜヒブワクチンは早めに接種しておいた方がいいのでしょうか?また、接種することで、どのような効果を期待できるのでしょうか?今回はヒブワクチンについて、効果や接種する間隔、他のワクチンとの同時接種、副反応などをご紹介します。 Antimicrob. 接種対象・スケジュール 生後2ヵ月~5歳の誕生日前日まで接種できます。 厚生労働省医薬食品局審査管理課 2006. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。 ヒブが鼻やのどから入って、脳を包む髄膜(ずいまく)、のどの奥の喉頭蓋(こうとうがい)、肺などに炎症をおこします。 世界100カ国以上でこのは導入されており、導入された国では Hib による、がほとんど消失している。 主なものは、注射部位発赤726例 20. この2つのワクチンにちがいはあるのでしょうか。 Antimicrob. Hib(ヒブ)とは、真正細菌のインフルエンザ菌b型の略称です。 7%),食欲不振64例(1. 接種時の注意• また、海外における報告に基づき記載した副反応は頻度不明とした。 pdf. 6%),下痢38例(7. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。 et al. これは、ワクチンによる予防効果と考えられます。 ちなみに、医師が認めた場合には、他のワクチン製剤と同時にアクトヒブを接種することができます。 東京都健康安全研究センター. Hib(ヒブ)ワクチン• 主なものは、注射部位発赤294例(38. なお、インフルエンザ菌は、初めて全ゲノム配列が明らかとなった生物である。 主なものは、発熱(37. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。 注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。 本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈する恐れのある者。 その内訳は、注射部位発赤213例(44. 141• Hibワクチン接種後、次のワクチンを接種する場合には、6日間以上の間隔をあける必要がある。 乳幼児において本剤によって誘導される抗PRP抗体はIgG(主にIgG1)が主体であった。 細菌性髄膜炎とは 細菌によって髄膜炎を発症することがありますが、この時の原因菌として Hib(ヒブ)が知られています。 本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。 ・明らかな発熱を呈している方 ・重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな方 ・本剤の成分または破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな方 ・上記以外の方でも,予防接種を行うことが不適当な状態にある方 ヒブの感染者は、0歳~1歳が7割を占め、生後8か月前後がピークとなっております。 病気が重いだけでなく早期診断が難しく、抗生物質(抗菌剤)が効かない菌も多いので、必ず生後2か月から小児用肺炎球菌ワクチンと同時接種で受けましょう。 Hib(ヒブ)による髄膜炎の治療としては、抗菌薬が使用されます。 また、全身性の副反応は、260例(34. 4.気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。 また、ヒブの病状は、急速に進行するため、治療も難しく、さらに抗生剤に対する耐性のある菌が多くなり、ワクチンによる予防が、最適と言われています。 本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。 そのため、ワクチンに関して早めにスケジュール管理を行わなければいけません。 接種後は以下の点に注意してください 1 接種後30分間はショックやアナフィラキシーがおこることがあるので,院内で休んでいてください. 2 接種後に高熱やけいれんなどの異常が出現した場合は,速やかに医師の診察を受けてください. 3 接種後1週間は体調に注意しましょう.また,接種後,腫れが目立つときや機嫌が悪くなったときなどは医師にご相談ください. 4 このワクチンの接種後,違う種類のワクチンを接種する場合には6日間以上の間隔をあける必要があります.ただし,このワクチンは他のワクチンと同時接種が可能ですので,同時接種を希望する場合には,医師にご相談ください. 5 接種部位は清潔に保ちましょう.入浴は問題ありませんが,接種部位をこすることはやめましょう. 6 接種当日は激しい運動はさけてください.その他はいつも通りの生活で結構です 【参考】 Hibワクチンの接種により健康被害が発生した場合には「医薬品副作用被害救済制度」により治療費等が受けられる場合があります.詳しくは,独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ等をご覧下さい.. 他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。 主なものは、注射部位発赤294例 38. 厚生労働省 外部リンク [ ] ウィキメディア・コモンズには、 に関連するカテゴリがあります。 Hib(ヒブ)が体の中に入り込み、髄膜にまで達すると高熱、頭痛、嘔吐などの症状が表れます。 2%),注射部位腫脹90例(18. 血液疾患• 1.初回免疫:3回、いずれも4〜8週間の間隔で皮下に注射する。 さらには研究の重点標的疾患領域を「がん」と定め、次世代領域を「疼痛、中枢神経系疾患、心不全・腎障害、希少疾患」とし、バイオ医薬品を含めた新薬創出に向けて取り組みを強化しております。 診断 [ ] 感染病巣からの培養による菌の分離、同定が基本である。 et al. アクトヒブ審査結果報告書. 7%),嘔吐27例(5. 68 1. 重大・重篤レベル副反応(副作用)リスト 副反応(副作用)の名称 想定される症状等 ショック 血圧低下に伴う失神、意識が消失する、チアノーゼ(皮膚や粘膜が紫色になる)がみられる、呼吸困難になる、胸内苦悶がある、冷感がある、嘔吐する、顔が赤くなる、痒み(かゆみ)がある、蕁麻疹(じんましん)がでる、痺れ(しびれ)がある、動悸がする、息切れする等 アナフィラキシー様症状 紅斑がでる、悪寒がする、口腔咽頭浮腫ができる、口内の違和感がある、かゆみがある、くしゃみをする、顔面紅潮する、熱感がある、吐き気がする、嘔吐する、尿意がある、便意がある、そう痒感がある、全身が発赤する、顔面や喉頭の浮腫ができる、呼吸困難になる、血圧が低下する、喘鳴(ぜんめい)がきこえる、血管浮腫ができる、不快感がある、眩暈(めまい)がする、耳鳴(みみなり)がする、発汗する等 痙攣(けいれん) 全身の筋肉がピクピクする、痺れ(しびれ)がある、チクチクと痛む、瞬間うとうとと眠くなる、失神する、錯乱する、脱力する、膀胱の調節機能が消失する、興奮状態が継続する、怒りっぽい、ぼんやりする、よろめく、吐き気がする、眩暈(めまい)がする、下肢コントロールが不能になる、筋肉の付随現象がおこる等 血小板減少性紫斑病 皮膚や粘膜等の出血症状や紫斑(しはん)や青アザがでる、歯ぐきからの出血がある、鼻血がでる、黒い便がでる、血尿がでる、月経過多になる等 上記の表にある様な症状が現れた場合には、速やかに医師、又は薬剤師へ報告し、対応を相談してください。 生後2か月からB型肝炎、ロタウイルス、小児用肺炎球菌ワクチンなどとの同時接種が可能です。 これまでのデータから、Hib髄膜炎になった場合、約5%の方が死亡し、約25%の方に知能障害、聴力障害等の重い後遺症が残ります。 副作用 (添付文書全文) 本剤を単独で接種した国内臨床試験において、延べ接種例数(回数)482例中294例(61. 1%),不眠41例(1. 歴史的な理由によりという名称が付けられてはいるが、 インフルエンザのではない。 5 93. b型菌のことを Hib(ヒブ)と呼ぶ。 しかし、2004年の北里大学の報告によると、検出されたインフルエンザ菌のうち21. アクトヒブ(乾燥ヘモフィルスb型ワクチン)は平成20年12月19日より日本で発売開始になりました。 腎臓疾患• 莢膜の血清型はa - fの6型に分けられる。 また,全身性の副反応は136例(28. 接種時の注意 2〜6ヵ月齢の健康乳児122例を対象に実施された臨床試験 において,本剤を初回免疫として4週間隔で3回,初回免疫終了1年後の追加免疫として1回,合計4回の皮下接種における免疫原性が評価された。 その他の副反応(副作用)リスト 副反応(副作用)の部位名称等 副反応(副作用)の名称、症状 過敏症 蕁麻疹(じんましん)がでる、発疹がでる、過敏症反応がでる、そう痒症になる、浮腫(顔面、喉頭等)ができる 局所症状(注射部位) 紅斑(発赤)がでる、腫脹する、硬結する、疼痛がある等、注射部位の炎症症状がでる 精神神経系 易刺激性(不機嫌)になる、不眠になる、傾眠になる、神経過敏になる、異常号泣する 消化器 食欲不振になる、下痢する、嘔吐する、口唇が変色する 呼吸器 咳がでる、鼻炎になる、鼻出血がある その他 発熱する、血色不良になる、結膜炎になる、皮膚が肥厚する、下肢浮腫ができる ヒブワクチンについて 以下の方は、基本的に禁忌(接種不適当者)です。 本剤を単独で接種した国内臨床試験において、延べ接種例数 回数 482例中294例 61. フィラメント状や球菌状の形態も呈する多形性という性質がある。 接種時:• なお,同時接種とは別に実施されたDPT単独接種の試験成績との比較において,本剤とDPTとの同時接種によるDPTの免疫原性への影響は認められなかった。 用法及び用量に関連する接種上の注意• ヘモフィルス・インフルエンザ菌b型:Hib用ワクチン。 et al. このため診断が遅くなりがちです。 0%)に副反応が認められた。 先天性免疫不全症• なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。 重要な基本的注意• 現在、アクトヒブの容器に注射針の錆が発見されたため、製造会社が調査などをしており入荷が滞っています。 なお、TSEに関して以下の記載をお読み下さい。 Agents Chemother. 必ず生後2か月過ぎから、スケジュール通りに受けてください。 (接種時の注意) 1.接種時: 1).接種用器具は、通常、添付の注射器を用いる。 6%)であった。 諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はありません。 注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでよく振り混ぜる。 血清型bの莢膜の構成成分である莢膜多糖体抗原 phosphoribosylribotol phosphate は病原因子として重要である。 サノフィは、「Empowering Life」のスローガンの下、ヘルスジャーニー・パートナーとして人々を支えます。 17:80-83. 5.本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈する恐れのある者。 (重要な基本的注意) 1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。 Osaki, Y. ヒブワクチンは、世界100か国以上で14年間に約1億5000万回の接種実績があり、その効果は劇的なものとして、世界保健機構(WHO)も、ワクチンの接種を推奨しています。 ただし、Hib以外の細菌による感染症まではアクトヒブで防ぐことができません。 また、第一三共グループは、患者さん、医療関係者等の皆さまの多様なニーズに対応するべく、イノベーティブ医薬品(新薬)に加え、ジェネリック医薬品、ワクチン、OTC医薬品の事業を展開しております。 その後、ぐったりする、けいれん、意識がないなどが出てきます。 注1)特定使用成績調査[延べ接種例数(回数)3,504例]の結果に基づく。 1%)であった。 予防接種を行うことが不適当な状態• また、第一三共グループは、患者さん、医療関係者等の皆さまの多様なニーズに対応するべく、イノベーティブ医薬品(新薬)に加え、ジェネリック医薬品、ワクチン、OTC医薬品の事業を展開しております。 今後も両社は、ワクチンを含む医薬品の供給を通して、公衆衛生の向上を図るとともに、疾病の予防と治療に貢献し国民の健康に寄与してまいります。 細菌性髄膜炎の初期症状は、発熱や嘔吐、不機嫌、けいれんなどで風邪などの他の病気の症状と似ているため、早期に診断することはとても難しい病気です。 病原性 [ ] 非莢膜株と莢膜株とで大きく異なる病原性を持つ。 髄膜とは、脳や脊髄を包む膜のことであり、細菌性髄膜炎では細菌が原因となって髄膜に炎症が起こってしまいます。 , 1980. ご理解とご協力のほど、よろしくおねがいします。 4%),注射部位硬結102例(13. (2~6か月齢の健康乳児に、アクトヒブ0. 120• 接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。 「アクトヒブ R 」は、フランスのサノフィパスツール社で開発・製造され、日本においては2007年1月にサノフィが製造販売承認を取得、サノフィと第一三共間の販売提携契約のもと2008年12月から第一三共が販売及び情報提供活動を行ってまいりました。 第一三共について 第一三共グループは、「革新的な医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供することで、世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを企業理念に掲げております。 生後2ヶ月~4歳の期間に接種することができ、定期接種扱いになるので、基本的に無料で受けられます。 このページでは、ワクチンの供給状況や、関係者の皆さまへのお願いに関する情報を掲載します。 明らかな発熱を呈している者。 感染のピークは、生後8か月頃であるため、なるべく早く予防接種を受ける必要があります。 Fleischmann, R. 副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験[延べ接種例数 回数 482例]及び製造販売後臨床試験[延べ接種例数 回数 756例]の結果を合算し、算出した。 8%)に認められた。 生ワクチンの接種を受けた• 5.本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行う。 細菌性髄膜炎はかかった子どもの半数以上が0歳の赤ちゃんです。 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。 アクトヒブ 100% ヴァクセムヒブ 99. (5類感染症) 脚注 [ ] []• 3.本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。 2%)に副反応が認められた。 理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。 詳細については、をご覧ください。 et al. 2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。 インフルエンザ菌b型は髄膜炎をはじめ急性喉頭蓋炎など重篤な感染症の原因菌で、乳幼児期、とりわけ0歳、1歳に好発します。 免疫不全• 主なものは,発熱(37. Agents Chemother. アクトヒブ(Hibワクチン) 乳幼児で問題となる感染症の1つとして細菌性髄膜炎があります。 諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。 乳幼児の細菌性髄膜炎とHib(インフルエンザ菌b型) 1 脳や脊髄を包んでいる膜を髄膜と呼びます.この髄膜に細菌やウイルスが感染して炎症が起こる病気が髄膜炎です.髄膜炎には,細菌が原因の「細菌性髄膜炎」とウイルスなど細菌以外が原因の「無菌性髄膜炎」があります.治療後の経過が悪く後遺症が残るなど,特に問題となるのは「細菌性髄膜炎」です.細菌性髄膜炎の初期症状は発熱や嘔吐,不機嫌,けいれんなどです.風邪など他の病気と症状が似ているため,早期に診断することは困難です. 2 乳幼児の細菌性髄膜炎を起こす細菌はいくつかありますが,原因の半分以上を占めているのが「インフルエンザb型」という細菌で,略して「Hib ヒブ 」と呼ばれています.Hibは冬に流行するインフルエンザの原因となる「インフルエンザウイルス」とは全く別のものです.また,他の多くの細菌やウイルスとは異なり,Hibは幼児期に感染しても抗体 免疫 ができず,繰り返し感染することがあります. 3 Hibによる細菌性髄膜炎(Hib髄膜炎)は,5歳未満の乳幼児がかかりやすく,特に生後3カ月から2歳になるまではかかりやすいので注意が必要です.日本の年間患者数は少なくとも600人と報告されており,5歳になるまでに2000人に1人の乳幼児がHib髄膜炎にかかっています. 4 Hib髄膜炎にかかると1カ月程度の入院と抗生物質による治療が必要となりますが,治療を受けても約5%(年間約30人)の乳幼児が死亡し,約25%(年間150人)に発育障害(知能障害など)や聴力障害,てんかんなどの後遺症が残ります.さらに最近では抗生物質の効かない菌(耐性菌)も増えてきており,治療が困難になってきています. 5 その他にもHibは,喉頭蓋炎,敗血症などの重篤な全身感染症を引きおこします. 2. et al. また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。 8%),嘔吐30例(4. けいれん(熱性けいれんを含む)(0. 1917 インフルエンザ菌(インフルエンザきん、 Haemophilus influenzae)とは、パスツレラ科ヘモフィルス属のグラム陰性短桿菌で、主にやに感染するの1種である。 気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。 ワクチンの接種回数は初回を接種する月齢・年齢により異なります。 , J. 当院予約システムからはヒブワクチンは予約できませんが、実際はヒブワクチン1・2回目の方は接種できるようにします。 Science 269:496-512. 尚、日本では、2013年から定期接種となり、無償で受けられる様になっております。 Antimicrob. 生後7ヶ月から1歳未満の場合は、4 - 8週間間隔で2回、追加免疫として2回目接種から1年後に1回の合計3回接種となる。 諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。 以上のことから,本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが,そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。 小池 晃 2007. 国は、ワクチンの生産や流通が円滑に行われるよう、関係者への働きかけや調整を行っています。 Agents Chemother. 2020. また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。 両社は協力の上、円滑に移管を進めてまいります。 BLNARの ftsIによる変異については、現在、Ubukataらによると3グループ(グループI、II、III )、さらに、Ubukataらの報告を発展する形で、Dabernetらにより6グループ(I、IIa、IIb、IIc、IId、III )に分類されている。 5mLで溶解し、その全量を1回分とする。 添付溶剤以外の溶剤(生理食塩水等)は使用しないことも明示した。 なお、インフルエンザ菌性髄膜炎は新生児では母親からの移行抗体に守られているため発症は少ないのですが、3~4カ月齢になると移行抗体が消失し罹患率が高くなります。 ヒブワクチンの予診票もご持参ください。 3回目・追加接種の方はしばらくお待ちください。 参議院第166回国会質問趣意書提出番号72. Infect. 接種スケジュールは,初回免疫として4及び6ヵ月齢に2回,追加免疫として14又は18ヵ月齢に1回であった。 アクトヒブの特徴 Hib(ヒブ)に対する感染予防効果をもつワクチンがアクトヒブであり、臨床試験でもHib全身感染症への高い予防作用が示されています。 したがって、アクトヒブは生後2カ月から5歳までの間に接種する必要があります。 本剤接種による伝達性海綿状脳症 TSE 伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種する。 208•

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